Farmakovigilancia

MRT Pharma szolgáltatásokat nyújt ahhoz, hogy az EMEA gyógyszer-biztonsági és farmakovigilanciai előírásoknak megfeleljenek a készítmények, beleértve az értékelő jelentéseket az esetek súlyosságától függően és a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát.
• Teljes körű ügykezelés
• Adatbevitel, narratív generálás, és minőség-ellenőrzés
• Mellékhatások MedDRA kódolása (új verziók szerint)
• Vizsgálati eredmények nyomonkövetése
• MedWatch / CIOMS jelentéskészítés
• Orvosi Szemle, beleértve a MedDRA kódolás felülvizsgálatát, trend elemzések, farmakovigilancia képzett orvosok által
• Jelentések készítése
• Esetek nyomon követése, feldolgozása
• Eset lezárása
• Időszakos Biztonsági jelentések (PSUR)
• Üzleti partnereink valamint a minőségbiztosítási csoportok közötti egyeztetés, megegyezés a mellékhatásokkal kapcsolatban
• Globális Biztonsági megállapodások felülvizsgálata
• Irodalmi áttekintés
• Rizikó vizsgálat

Specializált farmakovigilancia szolgáltatások

• Időszakos Biztonsági jelentések (PSUR)
• Egyedi eset feldolgozása
• Integrált biztonsági összefoglalók
• Company Core Data Sheet generálás és karbantartás
• Biztonsági és felügyeleti programok kidolgozása és vizsgálata a forgalomba hozott termékekre
• Kockázat csökkentési és kezelési tervek kidolgozása
• Kockázat értékelése és a kockázatot csökkentő programok kidolgozása (REMS)
• Audit előkészítése
• Adatok felülvizsgálata, kódolás és a forrás dokumentumok ellenőrzése a mellékhatás bejelentések százalékos arányában
Célunk, hogy segítsük az Önök cégét hogy a jogi követelményeknek valamint a regulációs ellenőrzéseknek és elvárásoknak megfeleljen.
Széles és növekvő szolgáltatásaink kínálatával biztosítjuk hogy számíthatnak ránk ránk minden farmakovigilanciai feladat esetében amely a forgalomba hozatali engedély jogosultjára hárul.
Akár az összes farmakovigilanciai feladattal bíznak meg bennünket vagy csak egyes esetekben van szükségük támogatásra vagy tanácsadásra, mi az Önök rendelkezésére állunk.
Ha nem biztos abban, melyik szolgáltatásunkra lehet cégének szüksége, vegye fel a kapcsolatot velünk, és mi örömmel megkeressük legjobb megoldást az Ön számára.
Mi hajlandóak vagyunk elvégezni bármely vagy az összes farmakovigilancia tevékenységet az Ön cégének a nevében.