TÖRZSKÖNYVEZÉS

Az MRT Pharma biztosítja a törzskönyvezési stratégiát, a törzskönyvezési intelligenciát, valamint a regisztrációk és forgalomba hozatali engedélyek tervezését és összehangolását.Segítséget nyújt az előkészületben levő valamint a meglévő jogszabályok és iránymutatások hatásának tisztázása és analizálja hatásait.

Biztosítja, hogy a megfelelő szabályozási feltételek és adatkövetelmények vannak érvényben annak érdekében, hogy a termékek megfelelnek az érvényes regisztrációs szabályozásoknak és adatokra vonatkozó követelmények annak érdekében, hogy a termékek nyilvántartásba kerüljenek Magyarországon, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában és Észtországban.

• Tanácsadás a legmegfelelőbb európai (nemzeti, decentralizált, kölcsönös elismerés vagy centralizált) útvonalon, figyelembe véve az egyes országok előnyeit és hátrányait
• Tanácsadás az life-cycle-tervezés körüli feladatokkal kapcsolatban
• Life-cycle menedzsment, beleértve:
– Tpe I / kisebb módosítások
– Type II./ jelentős módosítások
– Törzskönyvi felújítások
– PSUR
– Kiszerelés bővítés
– Törzskönyvi törlések
• Az egészségügyi hatóságok kérdéseire adott válaszok kezelése
• Csomagolási tevékenységek, mint például a csomagolási változtatás iránti kérelmek a címkézési változtatások, a grafikai frissítések
• Fordítási tevékenységek
• Jóváhagyások kezelése
• A jóváhagyás utáni kötelezettségvállalások kezelése
• Szabályozási információk ismertetése az új vagy felülvizsgált jogszabályok tekintetében
• Hiánypótló levelek gyors továbbítása és rendszeres kapcsolattartás a MAH-al annak biztosítására, hogy a biztonsági változások és egyéb változások
bekerüljenek az ügyfél globális szabályozási rendszerébe.
• KPI-k létrehozásával meghatározzuk a projekt célkitűzéseinek teljesülését.
A KPI-k a következők:
• Kommunikáció az értekezletekről, állapotjelentések és tájékoztatás az elért eredményekről
• A szabályozási határidők értékelése
• Az információgyűjtés a munka tartalmának minőségéről
• Csomagolóanyagok nyilvántartása, amelyek a konkrét egyedi piacokra vonatkozó jelenlegi követelményeket tükrözik
• Eszközök a releváns dokumentumok archiválására az ügyfél adatbázisában